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一、CRO行業(yè)基本概述

（一）行業(yè)定義

       合同研究組織（Contract Research Organization, CRO）20世紀(jì)80年代初起源于美國，它是通過合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、中小醫(yī)藥醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、甚至各種政府基金等機構(gòu)在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)。

（二）行業(yè)分類

       按照工作的性質(zhì)，CRO主要分為臨床前研究（Pre-Clinical）CRO和臨床研究CRO。臨床前研究階段包含物理化學(xué)性質(zhì)的研究等，臨床研究階段包含I期臨床試驗等，具體可參考新藥研發(fā)流程（如圖1）。

圖1 新藥研發(fā)流程

二、CRO行業(yè)政策

（一）行業(yè)監(jiān)管體制

       為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，國家對藥品的研制、生產(chǎn)、監(jiān)督管理等方面制定了一系列制度。

1.藥品生產(chǎn)許可制度

       開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

2.藥品注冊制度

       生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度

       為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。

（二）行業(yè)政策

表1 行業(yè)政策

臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)相關(guān)文件
發(fā)布日期	技術(shù)指導(dǎo)文件	頒發(fā)部門	主要內(nèi)容
2016.7	《臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則》	CFDA	電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的基本技術(shù)要求以及在臨床試驗實施不同階段的應(yīng)用要求的詳細闡述。
	《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》	CFDA	明確數(shù)據(jù)管理相關(guān)責(zé)任人的職責(zé)，闡述數(shù)據(jù)管理員培訓(xùn)內(nèi)容的資質(zhì)認證，臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的建立和基本要求。
	《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的計劃和報告指導(dǎo)原則》	CFDA	明確了數(shù)據(jù)管理計劃基本內(nèi)容、數(shù)據(jù)核查和盲審、數(shù)據(jù)管理報告的基本內(nèi)容，詳細描述統(tǒng)計分析計劃的基本內(nèi)容。
2016.7	《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價培訓(xùn)的通知》	CFDA	指導(dǎo)一致性評價中臨床試驗開展
2016.6	《藥物臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則》	CFDA	臨床試驗中生物統(tǒng)計的基本要求和指導(dǎo)
2016.5	186種品種BE試驗指導(dǎo)意見草案	中檢院	藥品生物等藥性試驗技術(shù)指導(dǎo)

表2 行業(yè)政策

仿藥一致性評價政策法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)日趨完善
發(fā)布時間	條款	發(fā)布機構(gòu)	類別
2015.10	《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》 《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則（征求意見稿）》 《仿制藥質(zhì)量一致性評價人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》	CFDA	業(yè)務(wù)指導(dǎo)
2015.12	《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》	CFDA	政策法規(guī)
2016.3	《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》	國務(wù)院	政策法規(guī)
2016.3	《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個技術(shù)指導(dǎo)原則的公告》	CFDA	業(yè)務(wù)指導(dǎo)
2016.3	《公開征求藥物溶出僅機械驗證指導(dǎo)原則的意見》	CFDA	業(yè)務(wù)指導(dǎo)
2016.3	《公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序及化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求意見》	CFDA	政策法規(guī)
2016.4	《公開征求人體生物等效性試驗豁免指導(dǎo)原則的意見》	CFDA	政策法規(guī)
2016.4	《公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的意見》	CFDA	政策法規(guī)
2016.4	《藥物溶出度僅機械驗證指導(dǎo)原則的通告》	CFDA	業(yè)務(wù)指導(dǎo)
2016.5	《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定服務(wù)指南》	CFDA	政策法規(guī)

表3 行業(yè)政策

藥品注冊管理辦法中關(guān)于臨床試驗基地的政策變動
概述	《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》（2016）
修改稿對GLP和GCP的機構(gòu)要求描述不同	第三十四條“藥物臨床前安全性評價研究應(yīng)當(dāng)符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的要求，在通過GLP認證的機構(gòu)開展。臨床試驗應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），在符合臨床試驗管理要求的機構(gòu)開展。臨床試驗用藥品的制備必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。”
評估方發(fā)生變化	第三十六條“申請人應(yīng)當(dāng)對承擔(dān)臨床試驗的機構(gòu)和研究人員進行評估，以保證滿足臨床試驗的要求和受試者的保護?！?/span>

三、CRO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和特點

       從市場全球分布上來看，目前，美國和歐洲占據(jù)了CRO市場的絕大部分份額，分別約占全球的46%與25%，但隨著新興國家醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展與全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的趨勢，未來幾年CRO行業(yè)發(fā)展熱點將從以歐美為代表的發(fā)達國家逐漸向以中國為代表的發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移。

       1996年，MDS Pharma Service在我國投資設(shè)立了中國第一家真正意義上的CRO，從事新藥的臨床試驗業(yè)務(wù)，標(biāo)志著我國CRO行業(yè)正式開啟。1998年我國仿照美國食品藥品監(jiān)督管理局的形式所成立的SFDA，制定頒布了一系列藥品管理法規(guī)，強化藥品審查制度，我國的藥品監(jiān)督管理體系逐步完善，客觀上促進了我國CRO行業(yè)的快速發(fā)展。

       目前，我國CRO企業(yè)主要通過向各類藥企提供新藥研發(fā)外包服務(wù)；與藥物非臨床研究機構(gòu)合作進行新藥臨床前研究，同時制定合理的研究方案；統(tǒng)一協(xié)調(diào)藥物臨床試驗機構(gòu)臨床試驗并處理分析試驗數(shù)據(jù)，最后向藥企提供研究結(jié)果并協(xié)助進行新藥注冊申報。

四、CRO市場業(yè)務(wù)格局

       據(jù)美國臨床試驗數(shù)據(jù)庫等數(shù)據(jù)來源顯示，2014年全球 CRO 市場收入約 70%來自臨床市場。其中，臨床Ⅱ和臨床Ⅲ期占了全部收入的 50%左右。我國CRO市場臨床研究占到近60%。其中，臨床I至III期市場合計約 37%，占比相對較低，且服務(wù)水平尚有一定提升空間。近年來，隨著國內(nèi)大中型 CRO 企業(yè)在臨床試驗領(lǐng)域與跨國藥企開展合作，積累了越來越多的優(yōu)質(zhì)客戶和臨床試驗研究經(jīng)驗，服務(wù)水平也正在快速提高，并逐步向國際先進水平靠攏。

圖2 全球CRO 市場業(yè)務(wù)格局

圖3 中國CRO 市場業(yè)務(wù)格局

五、CRO行業(yè)重點上市公司研究與分析

      根據(jù)2016年年底數(shù)據(jù)（見表4）顯示，凈利潤、營業(yè)收入、凈資產(chǎn)收益率、毛利率均為正數(shù)，兩家公司凈利潤同比為負數(shù)，一家營業(yè)收入同比為負數(shù)。

表4 CRO行業(yè)重點上市公司財務(wù)指標(biāo)（20161231）

公司	凈利潤（元)	凈利潤同比（%）	營業(yè)收入（元）	營業(yè)收入同比（%）	凈資產(chǎn)收益率（%）	毛利率（%）
泰格醫(yī)藥	1.41億	-10.00	11.75億	22.73	9.34	38.03
博濟醫(yī)藥	208.71萬	-91.87	7,215.15萬	-43.02	0.48	48.66
華大基因	3.33億	26.93	17.11億	29.79	10.38	58.44

       截至2017年7月17日，6個月以內(nèi)共有 17 家機構(gòu)對泰格醫(yī)藥的2017年度業(yè)績作出預(yù)測；預(yù)測2017年每股收益 0.54 元，較去年同比增長 80%，預(yù)測2017年凈利潤 2.68 億元，較去年同比增長 90.4% 。

圖4泰格醫(yī)藥業(yè)績預(yù)測

       截至2017年7月17日，6個月以內(nèi)共有 2 家機構(gòu)對博濟醫(yī)藥的2017年度業(yè)績作出預(yù)測；預(yù)測2017年每股收益 0.30 元，較去年同比增長 1810.83%，預(yù)測2017年凈利潤 0.40 億元，較去年同比增長 1832.84%。

圖5博濟醫(yī)藥業(yè)績預(yù)測

       截至2017年7月17日，6個月以內(nèi)共有 9 家機構(gòu)對華大基因的2017年度業(yè)績作出預(yù)測；預(yù)測2017年每股收益 1.04 元，較去年同比增長 13.04%，預(yù)測2017年凈利潤 4.18 億元，較去年同比增長 25.53%。

圖6華大基因業(yè)績預(yù)測

六、CRO行業(yè)發(fā)展趨勢

（一）行業(yè)驅(qū)動因素

因素1：專利大規(guī)模到期

因素2：研發(fā)成本大幅度升高

因素3：研發(fā)成功率大幅度降低

       根據(jù)Evaluate Phama的統(tǒng)計，藥品專利懸崖將在2016-2020年間造成全球藥企790億美元的銷售額損失，使得制藥企業(yè)迫切需要加快研發(fā)速度與縮短新藥獲批時間；醫(yī)藥企業(yè)迫切需要節(jié)省研發(fā)時間和研發(fā)成本，而CRO作為專業(yè)的研發(fā)外包機構(gòu)，可以提供更加專業(yè)化的研發(fā)服務(wù)，據(jù)不完全統(tǒng)計，CRO研發(fā)行業(yè)可縮短普通研發(fā)時間的30%，部分外包協(xié)議甚至可以降低研發(fā)成本的40%；隨著藥品需求轉(zhuǎn)型、行業(yè)競爭越來越激烈，相較于以前，藥品研發(fā)難度升級，研發(fā)成功率也大幅度降低，促進了CRO行業(yè)專業(yè)化分工的發(fā)展。

（二）行業(yè)發(fā)展趨勢

       第一，行業(yè)運營門檻將越來越高，行業(yè)集中度不斷上升。CRO 行業(yè)作為新藥研發(fā)價值鏈中的重要環(huán)節(jié)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系上不可避免地要與制藥行業(yè)嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)接軌。近年來，我國對藥物研發(fā)過程的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)日益提高，逐漸向西方發(fā)達國家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系靠攏。愈發(fā)嚴(yán)苛的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將會迫使CRO 公司加大軟硬件投入，增加CRO 公司的運營成本，小型CRO 公司可能面臨被淘汰的局面，而具有一定規(guī)模的CRO 公司將會贏得更大的市場份額。

       第二，CRO 行業(yè)縱向一體化的發(fā)展趨勢。新藥研發(fā)是一個系統(tǒng)工程，對應(yīng)的CRO 服務(wù)類型也覆蓋了藥物發(fā)現(xiàn)階段、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報服務(wù)等多個環(huán)節(jié)，不同環(huán)節(jié)對應(yīng)的技術(shù)難度不同，可獲得的附加值也高低有別。業(yè)務(wù)單一的CRO 公司無法滿足制藥企業(yè)多方面的需求，難以提升客戶忠誠度。由于縱向一體化不僅能為客戶提供更便捷的一站式服務(wù)，也是構(gòu)建自身競爭力、提升盈利能力的有效途徑，因此通過連通上下游環(huán)節(jié)、拓展業(yè)務(wù)范圍從而實現(xiàn)縱向一體化，正成為CRO 行業(yè)新的趨勢。目前，國際大型CRO 公司大多有能力提供一站式全流程服務(wù)，但我國CRO 公司中能夠提供一站式全流程服務(wù)的仍然屈指可數(shù)。對于我國的CRO 公司來說，打造完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈可以提高我國醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力，滿足其對CRO 服務(wù)日益增長的需求。

       第三，自主創(chuàng)新將日益成為CRO 公司的核心競爭力。CRO 行業(yè)是隨著藥物研發(fā)而衍生出的行業(yè)，而醫(yī)藥研發(fā)走上了自主創(chuàng)新的道路，必將對提供研發(fā)外包服務(wù)的CRO 公司提出更高的要求，促使CRO 行業(yè)走上自主創(chuàng)新的道路。

       第四，全球醫(yī)藥研發(fā)活動向我國及其他低成本國家轉(zhuǎn)移。近年來，全球范圍內(nèi)，新藥研發(fā)的平均投入不斷加大，由此帶動了CRO 行業(yè)市場規(guī)模的不斷擴容。同發(fā)達國家相比，我國具有相關(guān)人才密集、人力成本和原材料成本低廉等顯著優(yōu)勢，在我國開展新藥研發(fā)可以顯著降低研發(fā)成本。所以，國際大型制藥企業(yè)陸續(xù)在我國建立了研發(fā)中心，將大量的新藥研發(fā)工作放在中國進行，這無疑給我國CRO 行業(yè)提供了更多的機會。與此同時，國際大型CRO 公司紛紛以合資或并購的形式進入中國市場，CRO 公司如何應(yīng)對國際同行的挑戰(zhàn)，如何提升自身實力以參與國際競爭，成為我國CRO 公司不可回避的問題。