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一、CRO行業(yè)基本概述

（一）行業(yè)定義

       合同研究組織（Contract Research Organization, CRO）20世紀(jì)80年代初起源于美國(guó)，它是通過(guò)合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中小醫(yī)藥醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、甚至各種政府基金等機(jī)構(gòu)在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過(guò)程中提供專(zhuān)業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。

（二）行業(yè)分類(lèi)

       按照工作的性質(zhì)，CRO主要分為臨床前研究（Pre-Clinical）CRO和臨床研究CRO。臨床前研究階段包含物理化學(xué)性質(zhì)的研究等，臨床研究階段包含I期臨床試驗(yàn)等，具體可參考新藥研發(fā)流程（如圖1）。

圖1 新藥研發(fā)流程

二、CRO行業(yè)政策

（一）行業(yè)監(jiān)管體制

       為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，國(guó)家對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、監(jiān)督管理等方面制定了一系列制度。

1.藥品生產(chǎn)許可制度

       開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

2.藥品注冊(cè)制度

       生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。

3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度

       為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。

（二）行業(yè)政策

表1 行業(yè)政策

臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)相關(guān)文件
發(fā)布日期	技術(shù)指導(dǎo)文件	頒發(fā)部門(mén)	主要內(nèi)容
2016.7	《臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則》	CFDA	電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的基本技術(shù)要求以及在臨床試驗(yàn)實(shí)施不同階段的應(yīng)用要求的詳細(xì)闡述。
	《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》	CFDA	明確數(shù)據(jù)管理相關(guān)責(zé)任人的職責(zé)，闡述數(shù)據(jù)管理員培訓(xùn)內(nèi)容的資質(zhì)認(rèn)證，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的建立和基本要求。
	《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃和報(bào)告指導(dǎo)原則》	CFDA	明確了數(shù)據(jù)管理計(jì)劃基本內(nèi)容、數(shù)據(jù)核查和盲審、數(shù)據(jù)管理報(bào)告的基本內(nèi)容，詳細(xì)描述統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的基本內(nèi)容。
2016.7	《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)培訓(xùn)的通知》	CFDA	指導(dǎo)一致性評(píng)價(jià)中臨床試驗(yàn)開(kāi)展
2016.6	《藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》	CFDA	臨床試驗(yàn)中生物統(tǒng)計(jì)的基本要求和指導(dǎo)
2016.5	186種品種BE試驗(yàn)指導(dǎo)意見(jiàn)草案	中檢院	藥品生物等藥性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)

表2 行業(yè)政策

仿藥一致性評(píng)價(jià)政策法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)日趨完善
發(fā)布時(shí)間	條款	發(fā)布機(jī)構(gòu)	類(lèi)別
2015.10	《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》 《普通口服固體制劑溶出曲線(xiàn)測(cè)定與比較指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》 《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》	CFDA	業(yè)務(wù)指導(dǎo)
2015.12	《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》	CFDA	政策法規(guī)
2016.3	《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》	國(guó)務(wù)院	政策法規(guī)
2016.3	《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的公告》	CFDA	業(yè)務(wù)指導(dǎo)
2016.3	《公開(kāi)征求藥物溶出僅機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則的意見(jiàn)》	CFDA	業(yè)務(wù)指導(dǎo)
2016.3	《公開(kāi)征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序及化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求意見(jiàn)》	CFDA	政策法規(guī)
2016.4	《公開(kāi)征求人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則的意見(jiàn)》	CFDA	政策法規(guī)
2016.4	《公開(kāi)征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序的意見(jiàn)》	CFDA	政策法規(guī)
2016.4	《藥物溶出度僅機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則的通告》	CFDA	業(yè)務(wù)指導(dǎo)
2016.5	《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定服務(wù)指南》	CFDA	政策法規(guī)

表3 行業(yè)政策

藥品注冊(cè)管理辦法中關(guān)于臨床試驗(yàn)基地的政策變動(dòng)
概述	《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》（2016）
修改稿對(duì)GLP和GCP的機(jī)構(gòu)要求描述不同	第三十四條“藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的要求，在通過(guò)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開(kāi)展。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），在符合臨床試驗(yàn)管理要求的機(jī)構(gòu)開(kāi)展。臨床試驗(yàn)用藥品的制備必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）?！?/span>
評(píng)估方發(fā)生變化	第三十六條“申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究人員進(jìn)行評(píng)估，以保證滿(mǎn)足臨床試驗(yàn)的要求和受試者的保護(hù)?！?/span>

三、CRO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和特點(diǎn)

       從市場(chǎng)全球分布上來(lái)看，目前，美國(guó)和歐洲占據(jù)了CRO市場(chǎng)的絕大部分份額，分別約占全球的46%與25%，但隨著新興國(guó)家醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展與全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)，未來(lái)幾年CRO行業(yè)發(fā)展熱點(diǎn)將從以歐美為代表的發(fā)達(dá)國(guó)家逐漸向以中國(guó)為代表的發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移。

       1996年，MDS Pharma Service在我國(guó)投資設(shè)立了中國(guó)第一家真正意義上的CRO，從事新藥的臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)，標(biāo)志著我國(guó)CRO行業(yè)正式開(kāi)啟。1998年我國(guó)仿照美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的形式所成立的SFDA，制定頒布了一系列藥品管理法規(guī)，強(qiáng)化藥品審查制度，我國(guó)的藥品監(jiān)督管理體系逐步完善，客觀上促進(jìn)了我國(guó)CRO行業(yè)的快速發(fā)展。

       目前，我國(guó)CRO企業(yè)主要通過(guò)向各類(lèi)藥企提供新藥研發(fā)外包服務(wù)；與藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)合作進(jìn)行新藥臨床前研究，同時(shí)制定合理的研究方案；統(tǒng)一協(xié)調(diào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)并處理分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)，最后向藥企提供研究結(jié)果并協(xié)助進(jìn)行新藥注冊(cè)申報(bào)。

四、CRO市場(chǎng)業(yè)務(wù)格局

       據(jù)美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)等數(shù)據(jù)來(lái)源顯示，2014年全球 CRO 市場(chǎng)收入約 70%來(lái)自臨床市場(chǎng)。其中，臨床Ⅱ和臨床Ⅲ期占了全部收入的 50%左右。我國(guó)CRO市場(chǎng)臨床研究占到近60%。其中，臨床I至III期市場(chǎng)合計(jì)約 37%，占比相對(duì)較低，且服務(wù)水平尚有一定提升空間。近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)大中型 CRO 企業(yè)在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域與跨國(guó)藥企開(kāi)展合作，積累了越來(lái)越多的優(yōu)質(zhì)客戶(hù)和臨床試驗(yàn)研究經(jīng)驗(yàn)，服務(wù)水平也正在快速提高，并逐步向國(guó)際先進(jìn)水平靠攏。

圖2 全球CRO 市場(chǎng)業(yè)務(wù)格局

圖3 中國(guó)CRO 市場(chǎng)業(yè)務(wù)格局

五、CRO行業(yè)重點(diǎn)上市公司研究與分析

      根據(jù)2016年年底數(shù)據(jù)（見(jiàn)表4）顯示，凈利潤(rùn)、營(yíng)業(yè)收入、凈資產(chǎn)收益率、毛利率均為正數(shù)，兩家公司凈利潤(rùn)同比為負(fù)數(shù)，一家營(yíng)業(yè)收入同比為負(fù)數(shù)。

表4 CRO行業(yè)重點(diǎn)上市公司財(cái)務(wù)指標(biāo)（20161231）

公司	凈利潤(rùn)（元)	凈利潤(rùn)同比（%）	營(yíng)業(yè)收入（元）	營(yíng)業(yè)收入同比（%）	凈資產(chǎn)收益率（%）	毛利率（%）
泰格醫(yī)藥	1.41億	-10.00	11.75億	22.73	9.34	38.03
博濟(jì)醫(yī)藥	208.71萬(wàn)	-91.87	7,215.15萬(wàn)	-43.02	0.48	48.66
華大基因	3.33億	26.93	17.11億	29.79	10.38	58.44

       截至2017年7月17日，6個(gè)月以?xún)?nèi)共有 17 家機(jī)構(gòu)對(duì)泰格醫(yī)藥的2017年度業(yè)績(jī)作出預(yù)測(cè)；預(yù)測(cè)2017年每股收益 0.54 元，較去年同比增長(zhǎng) 80%，預(yù)測(cè)2017年凈利潤(rùn) 2.68 億元，較去年同比增長(zhǎng) 90.4% 。

圖4泰格醫(yī)藥業(yè)績(jī)預(yù)測(cè)

       截至2017年7月17日，6個(gè)月以?xún)?nèi)共有 2 家機(jī)構(gòu)對(duì)博濟(jì)醫(yī)藥的2017年度業(yè)績(jī)作出預(yù)測(cè)；預(yù)測(cè)2017年每股收益 0.30 元，較去年同比增長(zhǎng) 1810.83%，預(yù)測(cè)2017年凈利潤(rùn) 0.40 億元，較去年同比增長(zhǎng) 1832.84%。

圖5博濟(jì)醫(yī)藥業(yè)績(jī)預(yù)測(cè)

       截至2017年7月17日，6個(gè)月以?xún)?nèi)共有 9 家機(jī)構(gòu)對(duì)華大基因的2017年度業(yè)績(jī)作出預(yù)測(cè)；預(yù)測(cè)2017年每股收益 1.04 元，較去年同比增長(zhǎng) 13.04%，預(yù)測(cè)2017年凈利潤(rùn) 4.18 億元，較去年同比增長(zhǎng) 25.53%。

圖6華大基因業(yè)績(jī)預(yù)測(cè)

六、CRO行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

（一）行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素

因素1：專(zhuān)利大規(guī)模到期

因素2：研發(fā)成本大幅度升高

因素3：研發(fā)成功率大幅度降低

       根據(jù)Evaluate Phama的統(tǒng)計(jì)，藥品專(zhuān)利懸崖將在2016-2020年間造成全球藥企790億美元的銷(xiāo)售額損失，使得制藥企業(yè)迫切需要加快研發(fā)速度與縮短新藥獲批時(shí)間；醫(yī)藥企業(yè)迫切需要節(jié)省研發(fā)時(shí)間和研發(fā)成本，而CRO作為專(zhuān)業(yè)的研發(fā)外包機(jī)構(gòu)，可以提供更加專(zhuān)業(yè)化的研發(fā)服務(wù)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，CRO研發(fā)行業(yè)可縮短普通研發(fā)時(shí)間的30%，部分外包協(xié)議甚至可以降低研發(fā)成本的40%；隨著藥品需求轉(zhuǎn)型、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈，相較于以前，藥品研發(fā)難度升級(jí)，研發(fā)成功率也大幅度降低，促進(jìn)了CRO行業(yè)專(zhuān)業(yè)化分工的發(fā)展。

（二）行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

       第一，行業(yè)運(yùn)營(yíng)門(mén)檻將越來(lái)越高，行業(yè)集中度不斷上升。CRO 行業(yè)作為新藥研發(fā)價(jià)值鏈中的重要環(huán)節(jié)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系上不可避免地要與制藥行業(yè)嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)接軌。近年來(lái)，我國(guó)對(duì)藥物研發(fā)過(guò)程的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)日益提高，逐漸向西方發(fā)達(dá)國(guó)家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系靠攏。愈發(fā)嚴(yán)苛的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)迫使CRO 公司加大軟硬件投入，增加CRO 公司的運(yùn)營(yíng)成本，小型CRO 公司可能面臨被淘汰的局面，而具有一定規(guī)模的CRO 公司將會(huì)贏得更大的市場(chǎng)份額。

       第二，CRO 行業(yè)縱向一體化的發(fā)展趨勢(shì)。新藥研發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)工程，對(duì)應(yīng)的CRO 服務(wù)類(lèi)型也覆蓋了藥物發(fā)現(xiàn)階段、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊(cè)申報(bào)服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，不同環(huán)節(jié)對(duì)應(yīng)的技術(shù)難度不同，可獲得的附加值也高低有別。業(yè)務(wù)單一的CRO 公司無(wú)法滿(mǎn)足制藥企業(yè)多方面的需求，難以提升客戶(hù)忠誠(chéng)度。由于縱向一體化不僅能為客戶(hù)提供更便捷的一站式服務(wù)，也是構(gòu)建自身競(jìng)爭(zhēng)力、提升盈利能力的有效途徑，因此通過(guò)連通上下游環(huán)節(jié)、拓展業(yè)務(wù)范圍從而實(shí)現(xiàn)縱向一體化，正成為CRO 行業(yè)新的趨勢(shì)。目前，國(guó)際大型CRO 公司大多有能力提供一站式全流程服務(wù)，但我國(guó)CRO 公司中能夠提供一站式全流程服務(wù)的仍然屈指可數(shù)。對(duì)于我國(guó)的CRO 公司來(lái)說(shuō)，打造完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈可以提高我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力，滿(mǎn)足其對(duì)CRO 服務(wù)日益增長(zhǎng)的需求。

       第三，自主創(chuàng)新將日益成為CRO 公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。CRO 行業(yè)是隨著藥物研發(fā)而衍生出的行業(yè)，而醫(yī)藥研發(fā)走上了自主創(chuàng)新的道路，必將對(duì)提供研發(fā)外包服務(wù)的CRO 公司提出更高的要求，促使CRO 行業(yè)走上自主創(chuàng)新的道路。

       第四，全球醫(yī)藥研發(fā)活動(dòng)向我國(guó)及其他低成本國(guó)家轉(zhuǎn)移。近年來(lái)，全球范圍內(nèi)，新藥研發(fā)的平均投入不斷加大，由此帶動(dòng)了CRO 行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模的不斷擴(kuò)容。同發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)具有相關(guān)人才密集、人力成本和原材料成本低廉等顯著優(yōu)勢(shì)，在我國(guó)開(kāi)展新藥研發(fā)可以顯著降低研發(fā)成本。所以，國(guó)際大型制藥企業(yè)陸續(xù)在我國(guó)建立了研發(fā)中心，將大量的新藥研發(fā)工作放在中國(guó)進(jìn)行，這無(wú)疑給我國(guó)CRO 行業(yè)提供了更多的機(jī)會(huì)。與此同時(shí)，國(guó)際大型CRO 公司紛紛以合資或并購(gòu)的形式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，CRO 公司如何應(yīng)對(duì)國(guó)際同行的挑戰(zhàn)，如何提升自身實(shí)力以參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，成為我國(guó)CRO 公司不可回避的問(wèn)題。